최근 구내염 치료제 중 하나인 알보틸(Albothyl)의 안전성 문제로 대중이 충격을 받고 있다. 알보틸 자체는 폴리크레술렌을 함유한 상표입니다.
알보틸은 농축 폴리크레술렌을 함유한 액체 외용제 형태의 제한된 일반의약품입니다. 적응증에 따라 사용은 수술 중 지혈 및 소독용이며 피부, 귀, 코, 목(ENT), 아구창, 치아 및 질(부인과)에 사용합니다.
알보틸은 인도네시아에서 꽤 오랫동안 유통되어 왔으며 이러한 적응증에 사용됩니다. 의사의 처방 없이 살 수 있는 일반의약품이라는 위상 때문에 이 약의 유통이 금지됐다는 소식을 접한 대중은 흥분과 의문을 품었다. 일부는 심지어 정보를 과장하여 분위기를 더욱 뜨겁게 만듭니다. 그 결과 사람들은 불안해집니다.
약사로서 저는 이 문제가 대두되면서 여러 여론이 제기되고 있음을 알게 되었습니다. 그러나 이러한 의견 중 일부에서 일부 오해, 즉 마약 금단 문제에 대한 사회의 오해를 포착했습니다. 다음은 순환하는 몇 가지 오해입니다.
"BPOM 어디갔어?"
알보틸(Albothyl)이라는 약물에 대한 뉴스는 BPOM의 안전성 검토 서신의 순환과 함께 입소문을 탔습니다. 여기서 이해해야 할 것은 BPOM이 실제로 좋은 일을 한다는 것입니다. 즉, 유통되고 있는 약물에 대한 안전성 연구를 수행하는 것입니다.
판매되는 약물 분자는 먼저 유통 허가를 받아야 합니다. 유통 허가증이 없으면 불법 약물임을 확인할 수 있습니다. 의약품 자체가 시판허가를 받기 위해서는 전임상과 임상을 거쳐 안전성과 유효성을 확보해야 한다.
그러나 감독은 약물이 유통 허가를 받을 때까지 멈추지 않습니다. 이미 유통 중인 약물은 안전성과 이점도 모니터링해야 합니다. 왜요? 약물이 아직 유통되지 않았을 때 수행된 임상 시험은 인구의 일부에 대해서만 수행되었거나 일반적으로 샘플이라고 하기 때문입니다. 그것도 일정 시간 안에 이루어진다.
따라서 한 번 많은 사람들이 유통하여 장기간 사용하게 되면 예상치 못한 영향을 받을 가능성이 있습니다. 시판 전 임상 시험에서 이러한 효과가 감지되지 않았을 수 있기 때문입니다.
BPOM은 약물감시 시스템을 통해 인도네시아에서 유통되는 약물의 안전성을 정기적으로 모니터링하고 있습니다. 이는 유통 중인 모든 약물이 여전히 안전, 효능 및 품질 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 수행됩니다.
그래서 폴리크레술렌에 관한 BPOM의 연구가 있습니다. 그 약이 많은 사람들에게 효과가 있는 것은 사실입니다. 그러나 지난 2년 동안 BPOM은 구내염 치료를 위해 이러한 약물의 부작용을 호소하는 환자에 대해 의료 전문가로부터 38건의 보고서를 받았습니다. 보고된 심각한 부작용은 구내염이 확대되고 천공되어 감염(병변과 같은 종기)을 유발하는 것입니다.
"그 말은 수십 년 동안 이 약이 안전하지 않다는 뜻이죠?"
400여 종의 약이 유통된 후 철회된 약의 세계사를 기록하고 있습니다. 기간은 최대 수십 년입니다. 이러한 약물의 몇 가지 예로는 시판 3년 후에 사용자에게 횡문근 융해증 효과를 일으키는 것으로 알려진 콜레스테롤 약물인 세리바스타틴이 있습니다.
또 다른 예는 55년 동안 시장에 나와 있는 진통제 별칭 진통제인 프로폭시펜입니다. 2010년에 이 약은 심장에 유독하기 때문에 금지되었습니다.
아구창 알보틸의 경우, BPOM은 여러 대학의 약리학 전문가 및 관련 전문 협회의 임상의와 함께 외부 농축 약물의 액체 제형 형태로 폴리크레술렌을 함유하는 약물의 안전성 측면에 대한 연구를 수행했습니다.
결국 연구에서는 집중 외용제 형태의 폴리크레술렌을 수술 중 지혈 및 소독제로 사용하거나 피부(피부과), 귀, 코, 목 등에 사용해서는 안 된다고 밝혔다( 이비인후과); 아구창(아프타성 구내염); 및 치아(치과). 우리가 관찰한다면 질 사용이 여전히 허용된다는 것을 확실히 구별할 수 있습니다.
"더 이상 약을 유통할 수 없잖아요?" BPOM은 농축된 외부 약물 액체 형태의 모든 폴리크레술렌 제품의 유통 허가를 동결했습니다. 취소가 아니라 동결입니다. 제안된 개선 표시가 승인될 때까지 동결됩니다. 그래서 냉동유통허가서 발급 1개월 후 약품을 철회하지만 승인된 적응증으로 재순환이 가능하다. 이 경우 아구창에는 권장하지 않지만 다른 징후에 대해서는 고려할 수 있습니다. "와, 아구창은 치료법이 없다!" 알보틸의 철수와 함께 자신이 경험하는 아구창을 극복하기 위해 혼란스러워하는 사람들은 걱정할 필요가 없습니다. BPOM은 benzydamine HCl, 1% 포비돈 요오드 또는 데쿠알리늄 클로라이드와 비타민 C의 조합을 포함하여 구내염을 치료하기 위해 다른 선택 약물의 사용을 제안했습니다. 따라서 걱정하지 마십시오. 폴리크레술렌은 많은 약물 중 하나일 뿐입니다. 진짜. 글쎄, 그것들은 Albothyl 상표가있는 약물 policresulen의 철회와 관련하여 커뮤니티에서 순환하는 오해 중 일부입니다. 우리 나라에서 BPOM의 '실패'가 아니라 철회는 실제로 BPOM이 인도네시아 국민을 보호하고 있다는 증거입니다. 건강한 인사! (우리를)
