최근 BPOM(Food and Drug Supervisory Agency)에서 알보틸(Albothyl)이라는 상품명으로 판매되고 있는 농축 폴리크레술렌 함유 의약품의 유통 허가가 정지된다는 소식이 언론을 뜨겁게 달궜다.
유통 허가가 동결되면서 해당 의약품은 철회되고 시장 유통이 금지됐다. 보도 자료에서 Albothyl의 유통 허가는 BPOM에 접수된 지난 2년 동안 38건의 보고서로 인해 중단되었습니다. 이 약물은 아구창 징후에 사용될 때 확대되고 천공되어 감염을 일으키는 구내염의 형태로 심각한 부작용을 일으킵니다.
혼란스러운 소식이나 전달된 정보의 부족 때문에 많은 사람들이 이 약의 중단에 대해 흥분하고 있습니다. 사실 알보틸은 BPOM이 철회하거나 유통 허가를 중단한 첫 번째 약물이 아니다. 지난 몇 년 동안 여러 가지 이유로 BPOM에 의해 동결되었거나 유통 허가가 취소된 몇 가지 다른 약물이 있습니다.
1. 시부트라민을 함유한 의약품
BPOM에 의해 순환에서 철회된 또 다른 약물은 시부트라민입니다. 시부트라민은 다이어트 및 운동과 함께 체중 감소(과체중 및 비만) 치료에 사용되는 약물 화합물입니다.
알보틸의 폴리크레술렌과 유사하게, 시장에서 수년간 순환되어 온 시부트라민은 사용자의 부작용, 즉 심장 독성 또는 심장 독성에 대한 보고로 인해 마침내 철회되었습니다.
시부트라민은 앞서 언급한 적응증에 대해 식품의약국(FDA) 승인을 받은 후 1997년 처음 출시되었습니다. 그러나 마케팅 전반에 걸쳐 시부트라민 사용 중 심혈관계 부작용 사례가 여러 건 보고되었습니다.
나타나는 심혈관 부작용으로는 심근병증(심장 근육의 죽음), 심장 근육의 경색(폐색), 심방 세동(심장 리듬 장애) 및 혈압 감소가 있습니다. 이를 조사하기 위해 심혈관 질환 위험이 있는 비만 환자 9,000명을 대상으로 SCOUT이라는 연구를 수행했습니다.
이 연구의 결과는 시부트라민을 복용하는 동안 심혈관 질환의 병력이 있는 환자에서 심혈관 사건의 위험이 증가함을 나타냅니다. 따라서 2010년 BPOM은 유통 허가를 취소하고 시부트라민이 함유된 의약품을 회수했습니다.
2. 카리소프로돌 함유 의약품
카리소프로돌은 2017년 술라웨시 남동부 켄다리에서 PCC 정제 남용 사건으로 인해 인기를 얻기 시작했다. 이로 인해 많은 십대들이 환각, 심지어 죽음까지 경험합니다. Carisoprodol은 Tablet PCC의 구성 요소 중 하나입니다. 다른 성분은 파라세타몰과 카페인입니다.
Carisoprodol은 초기에 근육 이완제, 즉 관절 통증 상태에서 근육 이완제의 징후로 순환하도록 허용되었습니다. 근육 이완제 적응증에 대한 카리소프로돌의 권장 용량은 1회 투여당 250-350mg이며 최대 빈도는 1일 3회입니다.
환각을 유발할 수 있는 카리소프로돌의 효과는 약물 남용의 표적으로 많은 주목을 받고 있다. 높은 수준의 남용으로 인해 2013년 인도네시아 공화국의 BPOM은 인도네시아에서 카리스프로돌을 함유한 모든 약물의 유통 허가를 취소했습니다. 당시 BPOM에 의해 유통 허가가 취소된 카리소프로돌 함유 약물의 상표는 약 10개였습니다.
그런데 카리소프로돌이 함유된 의약품의 유통허가 취소가 인도네시아에서만 일어나는 것은 아니라는 사실이 밝혀졌다. 2007년에 유럽 의약품청(EMEA)은 유통 허가 취소 및 유럽 국가에서 카리소프로돌 함유 약물의 유통 금지를 발표했습니다. 그 이유는 동일합니다. 즉, 남용 비율이 높고 정신 운동 장애를 포함하여 카리소프로돌 사용으로 인해 발생하는 심각한 부작용이 있습니다.
3. 단일 용량 덱스트로메토르판을 함유하는 약물
여전히 2013년에 BPOM은 단일 용량 덱스트로메토르판과 같은 다른 약물에 대한 유통 허가 취소 편지도 발행했습니다. 덱스트로메토르판은 진해제 또는 기침을 완화시키는 약물 분자입니다. 덱스트로메토르판 자체는 1960년대부터 오랫동안 사용되어 왔습니다.
모든 1회용 덱스트로메토르판 약물의 판매 허가가 취소된 이유는 이 약물의 남용률의 취약성 때문입니다. 정상 용량의 5-10배 용량으로 복용하면 진정 해리 효과가 나타날 수 있으며 환각, 멍한 느낌, 꿈꾸는 듯한 상태, 정신병 또는 자신을 해치려는 욕망.
BPOM에 의해 취소된 유통 허가의 경우, 덱스트로메토르판의 단일 제형, 즉 시럽 및 정제 형태의 모든 약물에만 덱스트로메토르판이 포함되어 있습니다. 한편, 다른 활성 물질과 함께 덱스트로메토르판을 함유하는 약물은 여전히 인도네시아에서 유통이 허용됩니다. 단일 제제가 남용되기 쉽기 때문입니다.
얘들아, 이것들은 인도네시아 공화국의 BPOM에 의해 동결되었거나 유통 허가가 철회 된 세 가지 약물입니다. 일부는 남용되기 쉽기 때문에 철회되었고, 알보틸과 같은 다른 약물은 약물을 사용하는 동안 보고된 부작용 때문에 철회되었습니다.
여기서 우리는 의약품의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위해 시판 후 감독이 필수임을 알 수 있습니다. 이러한 시판 후 감독을 통해 모니터링되는 안전성과 유효성에 관한 이런저런 이유로 유통허가를 취소하는 것은 오랜 기간 유통되어온 의약품에 대해 불가능한 일이 아니다. 건강한 인사! (우리를)
