얼마 전 식품의약품안전처(BPOM)가 진행한 2개의 보충제 브랜드 철수와 관련한 뉴스의 부상은 돼지고기 DNA의 존재로 인해 계속됐다. 이러한 보충제 중 하나는 PT의 제품인 Viostin DS입니다. 인도네시아 파로스. 이 제품은 유통 허가 번호(NIE) SD.051523771 및 배치 번호 BN C6K994H를 갖습니다. 한편, 다른 보충제는 PT에서 생산하는 Enzyplex입니다. NIE DBL7214704016A1 및 배치 번호가 16185101인 Mediafarma Laboratories.
문제는 BPOM 팀이 제공된 시판 전 데이터 정보와 두 가지 보충제가 시장에 유통된 후 BPOM에서 수행한 시판 후 모니터링 결과 간의 불일치를 감지하면서 시작되었습니다.
실제로 Viostin DS와 Enzyplex가 유통되기 전 모니터링 과정에서 인도네시아 울레마 위원회(LPPOM MUI) 식품의약품화장품연구소에서 실시한 원료시험 결과 두 가지 보충제가 돼지고기 DNA가 포함되어 있지 않습니다.
그러나 보충제가 유포된 후 2017년 11월 말 Viostin DS 및 Enzyplex 제품의 샘플을 조사한 결과 BPOM이 돼지고기 DNA를 발견하는 데 양성으로 밝혀졌습니다. 이 제품은 이미 커뮤니티에서 유통되고 있기 때문에 BPOM RI는 PT를 지시했습니다. Pharos 인도네시아 및 PT. Mediafarma Laboratories는 두 가지 보충제 제품의 생산 및 유통을 중단합니다.
생산 허가가 취소된 후 2018년 1월 말 현재 시중에 유통되고 있던 모든 Viostin DS와 Enzylex 제품이 철수되었습니다. 어떻게 이런 혼란스러운 상황이 발생했을까요? 관련 당사자의 답변을 들으려면 자세한 내용을 읽으십시오.
PT의 응답 Pharos 인도네시아 및 PT. 미디어파마 연구소
PT. Pharos Indonesia는 2018년 2월 5일 답변을 요청했을 때 돼지고기 DNA의 존재를 부인했습니다. 그들에 따르면 Viostin DS는 지금까지 소의 원료를 사용하여 만들어졌으며 돼지고기가 전혀 포함되지 않았습니다.
원료는 이미 Halal Certification Services의 할랄 인증서를 보유한 스페인에서 공급됩니다. 스위스에 본사를 둔 이 국제 할랄 인증 기관은 MUI(인도네시아 울레마 위원회)로부터 인정을 받았습니다. 처음에는 거부되었지만 마침내 PT. Pharos Indonesia는 Viostin DS 제품에 비할랄 물질의 존재를 인정합니다. 회사는 PT가 생산하는 보충제의 품질을 향상시키기로 약속했습니다. 인도네시아 파로스.
또한, PT. Mediafarma Laboratories는 자사 제품 중 하나에서 BPOM이 발견한 돼지 DNA의 존재와 관련이 있습니다. 다음에서 보고됨 럭키포스닷컴, PT. Mediafarma Laboratories는 2013년 이후로 Enzyplex 병을 더 이상 생산하지 않는다고 말했습니다.
현재 유통되고 있는 제품은 플라스틱 포장의 Enzyplex 보충제입니다. PT Mediafarma Laboratories에서 발표한 성명서는 "현재 유통되고 있는 제품의 원료는 돼지 DNA에 대해 음성 결과(돼지 DNA 함량에 대해 음성)로 LPPOM MUI 실험실에서 테스트 단계를 거쳤습니다."라고 설명합니다.
편지에는 회사가 구현한 생산 시스템이 LPPOM MUI의 실험실 테스트를 포함하여 항상 BPOM 표준 및 국제 우수 제조 관행 표준을 사용한다는 내용도 적혀 있습니다. 그럼에도 불구하고 PT. Mediafarma Laboratories는 발생한 상황에 대한 책임의 한 형태로 전체 커뮤니티에 계속 사과합니다.
BPOM RI의 설명
PT가 보여준 인정과 반박이 무엇이든 간에. Pharos 인도네시아 및 PT. Mediafarma Laboratories, BPOM에는 자체 고려 사항이 있습니다. BPOM은 모든 Viostin DS 및 Enzyplex 주식이 더 이상 시장에서 유통되지 않음을 확인한 후 올해 2월 인도네시아의 모든 언론에 보도 자료를 발표했습니다.
편지를 통해 BPOM은 인도네시아에서 두 가지 형태의 약물 및 식품 보조제에 대한 포괄적인 감독이 있다고 설명했습니다.
- 제품이 시장에 유통되기 전 제품 감독(시장 전). 시판 전 감독은 제품이 유통 허가 번호(NIE)를 획득하기 전에 제품의 품질, 안전성 및 효능에 대한 평가입니다.
- 시장에서 유통된 후 제품에 대한 감독(포스트 마켓). 시판 후 감독은 관련 제품의 품질, 안전성 및 효능의 일관성을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 검사는 유통 중인 제품 샘플 확인, 생산 시설 및 유통 검사, 약물 감시 모니터링, 라벨 모니터링 및 광고에 의해 수행됩니다.
그렇다면 PT가 범한 위반 사항은 무엇입니까? Pharos 인도네시아 및 PT. BPOM이 설정한 규정에 대한 Mediafarma 연구소? BPOM에 따르면 두 회사는 규정을 위반했습니다.
- BPOM은 돼지고기에서 유래하거나 제조 과정에서 돼지고기 원료와 접촉하게 되는 특정 성분을 포함하는 제품이 제품 포장 라벨에 이 정보를 포함해야 한다고 규정합니다.
- BPOM은 여전히 NIE(배포 허가 번호)가 부여된 제품 샘플에 대해 실험실 테스트를 수행해야 합니다. 이는 의약품 및 식이 보조제가 시판 전 평가 시 승인된 요구 사항을 여전히 충족하는지 여부를 확인하는 데 유용합니다.
이것이 BPOM이 Viostin DS와 Enzyplex를 철수하게 한 문제의 근원입니다. 이 두 식품 보조제 제조업체는 시판 전 감시 테스트 과정이나 보조제 포장 라벨에 돼지 DNA와 접촉하는 물질을 포함하지 않습니다.
사실, BPOM은 시판 후 감시 세션을 위한 실험실 테스트에서 두 번째 제품에서 돼지고기를 발견했습니다. 제품 등록 단계에서 BPOM에 제출된 데이터에 따르면 생산자는 정보를 기록하지 않았습니다.
회사는 실제 원료를 적는 대신 실제로이 보충제의 원료가 순전히 소에서 만들어졌다고 밝혔습니다. 바이오스틴DS와 엔자이플렉스가 시장에 출시된 후 BPOM이 발견한 사실과 다른 점으로 BPOM은 두 제품의 유통 중단, 생산 공정 중단, 유통 허가 취소 등 3가지 가혹한 제재를 가했다.
BPOM RI 대표인 Penny K. Lukito는 인도네시아 국민을 보호하기 위해 BOPM이 위반 행위를 저지른 것으로 판명된 제약 산업에 가혹한 결과를 가하는 데 주저하지 않았다고 강조했습니다. "POM RI는 시스템을 개선하고 약물 및 식품 모니터링 성능을 지속적으로 개선할 것입니다. 이는 대중이 소비하는 제품이 안전, 효능 및 품질 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위한 것입니다.”라고 Penny가 말했습니다.
그는 대중에게 Viostin DS와 Enzyplex 제품이 시장에서 유통되고 있는 것을 발견하면 BPOM에 보고할 것을 호소했습니다. 페니 대표는 또 바이오스틴DS와 엔자이플렉스의 철수 사례는 의약품 및 식품관리법의 비준을 통해 의약품 및 식품관리에 대한 법적 근거를 강화할 필요가 있음을 보여준다고 덧붙였다.
이 사건은 모든 당사자에게 교훈입니다. 할랄 원료 유지와 관련이 있습니다. 할랄 원료를 사용하여 제품의 품질을 유지할 수 있다면 일반적으로 생산 허가 감독 및 할랄 라벨 제출에 장애가 되지 않습니다.
특히 할랄라벨 제출에 있어 제약 및 식품업계에서 반드시 숙지해야 할 중요한 사항이 있습니다. 국내 포장 식품에 할랄 라벨을 삽입하는 과정은 실제로 인도네시아 울레마 위원회(LPPOM MUI) 식품, 의약품 및 식품 연구 연구소에서 발행한 것입니다.
그러나 할랄 표준은 항상 식품 의약품 감독청(BPOM RI)에서 모니터링해야 합니다. 아직까지도 이를 모르거나 관심을 두지 않는 사람들이 많이 있습니다. 아직도 할랄 라이선스 업무가 LPPOM MUI에만 집중되어 있다고 생각하는 사람들이 많다.
결과적으로 LPPOM MUI에서 할랄 인증을 받은 후 여러 의약품 및 식품 제조업체는 이 할랄 허가를 BPOM RI에 보고할 필요를 느끼지 않고 즉시 할랄 로고를 설치할 것입니다. (회계/미국)
